Jakie certyfikaty muszą mieć akredytowane laboratoria? Normy ISO, systemy zarządzania jakością i wymogi branżowe

Specjalistyczne certyfikaty laboratoryjne to akredytacje potwierdzające kompetencje i jakość pracy laboratoriów. Najważniejsze to ISO/IEC 17025 dla badań i kalibracji, GLP dla praktyk laboratoryjnych oraz CAP dla patologii. Wydawane przez organizacje jak PCA, ILAC czy A2LA, umożliwiają wiarygodność wyników, uznawalność międzynarodową i zgodność z normami. Ułatwiają handel, badania naukowe i kontrolę jakości produktów.

Akredytowane laboratoria muszą mieć bardzo dokładnie określone certyfikaty akredytowanych laboratoriów, aby gwarantować wiarygodność wyników badań. Podstawą jest norma PN-EN ISO/IEC 17025:2017, wdrożona w Polsce przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA), które daje akredytacje na podstawie tej międzynarodowej normy. W ostatnim roku PCA akredytowało ponad 350 laboratoriów badawczych i wzorcujących, co stanowi wzrost o 5% w porównaniu do 2022 r. (dane z raportu PCA). Te certyfikaty potwierdzają nie wyłącznie kompetencje techniczne, skuteczność systemów zarządzania jakością. Bez nich laboratoria tracą uznanie w krajowych i międzynarodowych sieciach, np. ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Jakie dokładnie normy ISO wchodzą w grę?

Jakie normy ISO muszą spełniać akredytowane laboratoria badawcze?

PN-EN ISO/IEC 17025:2017 definiuje wymagania dla kompetentności, bezstronności i spójności operacyjnej: od walidacji metod analitycznych po zapewnienie traceability wyników do wzorców międzynarodowych. Laboratoria medyczne też potrzebują ISO 15189:2022, skupionej na jakości w diagnostyce in vitro – ponad 200 takich jednostek w Polsce ma podwójną akredytację (PCA i KIDL). Branżowe wymogi, jak GMP (Good Manufacturing Practice) dla farmaceutycznych laboratoriów czy ISO 22000 dla spożywczych, uzupełniają podstawowy zestaw.

Systemy zarządzania jakością opierają się na cyklu PDCA (Plan-Do-Check-Act)integrując ryzyka i audyty wewnętrzne. Pytanie brzmi: czy ISO 9001 wystarczy? Nie – to ogólna norma (ponad 1 mln certyfikatów globalnie wg ISO Survey 2022), ale akredytacja wymaga specyfiki 17025.

Podstawowe certyfikaty akredytowanych laboratoriów w liście:

1. PN-EN ISO/IEC 17025:2017 – dla badań i wzorcowań.
2. ISO 15189:2022 – laboratoria medyczne.
3. ISO/IEC 17043:2010 – próbkowanie i proficiência testing.
4. ISO 17034:2016 – producenci materiałów odniesienia.
5. EA-4/18 – przewodnik ILAC/EA po kompetencjach personelu.
6. GMP Annex 11 – dla walidacji systemów komputerowych w farmacji.

Wymogi branżowe i międzynarodowe dla systemów zarządzania jakością

Wymogi dla akredytowanych laboratoriów różnią się sektorem: w budownictwie norma PN-EN ISO/IEC 17065:2013 obliguje do certyfikacji produktów, a w środowiskowej – do monitoringu emisji zgodnie z dyrektywą IED (2010/75/UE). „Akredytacja ILAC-MRA zapewnia wzajemne uznawanie wyników w 120 krajach” – podkreśla przewodnik PCA z r. (ok. 80% polskich laboratoriów używa tego znaku).

Czytelnik pyta często: Jak uzyskać certyfikaty akredytowanych laboratoriów? Proces trwa 12-18 miesięcy, zaczyna się od audytu wstępnego PCA.

Akredytowane laboratoria badawcze i kalibrujące muszą spełniać rygorystyczne wymogi, w tym mieć odpowiednie certyfikaty laboratoryjne, przede wszystkim zgodne z normą PN-EN ISO/IEC 17025. Ta norma, uznawana na całym świecie, potwierdza kompetencje techniczne i system zarządzania jakością. Bez niej laboratorium nie uzyska akredytacji od Polskiego Centrum Akredytacji (PCA).

Podstawowa norma dla certyfikatów laboratoryjnych

PN-EN ISO/IEC 17025 definiuje wymagania dla próbkowania, badań i walidacji metod. Laboratoria ubiegające się o akredytację przechodzą audyty PCA, które sprawdzają personel, sprzęt oraz dokumentację. W Polsce ponad 1200 laboratoriów posiada ten certyfikat, co daje wiarygodność wyników w branżach jak budownictwo czy żywność.

Inne certyfikaty uzupełniające akredytację

Zależy to od specjalizacji, akredytowane placówki potrzebują dodatkowych świadectw. Na przykład laboratoria medyczne stosują ISO 15189, skupiającą się na jakości diagnostyki. Jakie certyfikaty są wymagane w akredytowanych laboratoriach środowiskowych? Często akredytacja laboratoryjna GLP dla badań toksykologicznych lub ISO 14001 dla kwestii ekologicznych. Te dokumenty muszą być odnawiane co 2-3 lata po recertyfikacji.

Certyfikaty te integrują się z systemem ILAC-MRA, umożliwiając wzajemne uznawanie wyników w 80 krajach. Przykładowo, laboratorium kalibrujące ciśnienia z PN-EN ISO/IEC 17025 eksportuje dane bez dodatkowych weryfikacji. Brak aktualnych certyfikatów laboratoryjnych uniemożliwia udział w przetargach publicznych. Specjaliści podkreślają, że inwestycja w akredytację zwraca się poprzez zaufanie klientów i uniknięcie kar.

Jak zdobyć certyfikat ISO 17025 dla laboratorium badawczego? Ten proces wymaga systematycznego podejścia i spełnienia rygorystycznych norm. W Polsce akredytację wystawia Polskie Centrum Akredytacji (PCA), które w ostatnim roku nadzorowało ponad 350 laboratoriów badawczych. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2017 definiuje podstawowe wymagania dotyczące kompetencji i bezstronności.

Wymagania wstępne do akredytacji ISO 17025

Laboratorium musi najpierw wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z normą. Akredytacja laboratorium ISO 17025 w Polsce obejmuje ocenę zarządzania ryzykiem, walidację metod badawczych oraz zapewnienie traceability pomiarów do norm międzynarodowych. Proces trwa średnio 12-18 miesięcy i kosztuje od 20 000 do 50 000 zł, zależnie zakresu badań. Personel wymaga szkoleń – np. co najmniej jeden kierownik jakości z certyfikatem auditora.

Kroki przydatne w certyfikacji

1. Zbuduj dokumentację: politykę jakości, procedury walidacji i plany zapewnienia jakości sprzętu.
2. Przeprowadź wewnętrzną audytorską ocenę i działania korygujące.
3. Złóż wniosek do PCA z zakresem akredytacji i prześlij dokumenty do przeglądu.
4. Uczestnicz w audycie na miejscu, gdzie eksperci PCA weryfikują próby międzylaboratoryjne.

Pozytywna decyzja PCA umożliwia oznaczanie wyników znakiem „J”. Jak uzyskać akredytację ISO 17025 zmniejsza błędy, np. poprzez symulacje auditów zewnętrznych. W 2022 roku PCA akredytowało 42 nowe laboratoria, co pokazuje rosnące zainteresowanie rynkiem. Ważne jest ciągłe doskonalenie, w tym coroczne przeglądy nadzoru.

Wymagania dokumentacyjne i procedury audytowe w procesie certyfikacji stanowią fundament uzyskania uznanego świadectwa zgodności. Firmy ubiegające się o certyfikat, np. ISO 9001:2015, muszą przygotować pełen zestaw dokumentów opisujących system zarządzania jakością. Brak odpowiedniej dokumentacji certyfikacyjnej często prowadzi do odrzucenia wniosku już na etapie wstępnej weryfikacji. Proces ten regulują normy międzynarodowe, takie jak ISO/IEC 17021-1 z 2015 roku.

Jakie dokumenty przygotować przed audytem certyfikacyjnym?

Wymagania dokumentacyjne obejmują przede wszystkim mapę procesów, polityki jakości oraz rejestry ryzyk i szans. Dla certyfikacji ISO 14001:2015 potrzebne są też analizy środowiskowe i plany działań korygujących. Jednostki certyfikujące, jak np. TÜV czy Bureau Veritas, żądają dowodów na wdrożenie tych elementów co najmniej 3 miesiące przed audytem.

Procedury audytowe dzielą się na dwa główne stadia: stage 1, czyli przegląd dokumentacji trwający zazwyczaj 1 dzieńoraz stage 2 z oceną na miejscu, która może zająć 2-5 dni zależnie liczby pracowników. Audytorzy sprawdzają zgodność z normami ISO poprzez wywiady, obserwacje i analizę próbek dokumentów. W ostatnim roku ponad 1,2 miliona firm na świecie przeszło takie procedury, co podkreśla ich skalę. Niezgodności klasyfikuje się na główne i drobne, z limitem 5% dla tych drugich.

Proces wymaga ciągłego monitorowania, gdzie audyt nadzoru odbywa się co roku po certyfikacji początkowej ważnej na 3 lata. Firmy muszą udokumentować wszystkie działania korygujące w terminie 90 dni od raportu audytowego. To zapewnia nie wyłącznie zgodność, ale i ciągłe doskonalenie systemów.